Gebrauchsanweisung
1. BESCHREIBUNG
DynaMesh-SIS direct ist ein Netz-Implantat (Mesh) zur Verstärkung von bindegewebigen Strukturen und Ligamenten.DynaMesh-SIS direct besitzt keine eigenständige pharmakologische Wirkung und ist nicht toxisch.
DynaMesh-SIS direct ist aus nicht resorbierbarem, biostabilem Polyvinylidenfluorid -Monofilamentgarn gewirkt.
Die speziell entwickelten Wirkstrukturen und die ideale Maschengröße des DynaMesh-SIS direct sind optimal auf die Anwendungsgebiete abgestimmt.
2. ANWENDUNGSGEBIETE
DynaMesh-SIS direct dient der Unterstützung und Stabilisierung von bindegewebigen Strukturen und Ligamenten.Übliche Anwendungen sind suburethrale, spannungsfreie Schlingen zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz infolge einer hypermobilen Urethra und/oder einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz.
Die Wahl der Operationsmethode und der endgültigen Bandlage richtet sich nach der Präferenz des Operateurs und der Auswahl der entsprechenden Instrumente, die separat erhältlich sind.
Üblicherweise wird das Netzimplantat durch einen vaginalen oder einen suprapubischen Zugang durch das Foramen obturatum gelegt.
3. GEGENANZEIGEN
DynaMesh-SIS direct sollte nicht eingesetzt werden bei manifesten Harnwegsinfektionen, aktueller oder beabsichtigter Schwangerschaft und Frauen im Wachstum4. WARNHINWEISE
DynaMesh-SIS direct ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung kann zu funktionalen, immunologischen, toxikologischen oder hygienischen Beeinträchtigungen führen.Der Anwender sollte mit der Technik zur Implantation einer suburethralen, spannungsfreien Schlinge vertraut sein, bevor er DynaMesh-SIS direct einsetzt.
Bei Verwendung des DynaMesh-SIS direct in einer kontaminierten Wunde ist eine nachfolgende Infektion möglich, die eine Entfernung des Materials erfordern kann.
Bei der Nadelpassage kann es zu Beschädigungen von Blutgefäßen, Nerven, Blase oder Darm kommen, die eine sofortige chirurgische Versorgung bedingen.
Als generell bei Meshes auftretende mögliche Komplikationen sind zu nennen: Serome, Hämatome, Infektionen, Fistelbildung, Entzündungen oder Arrosionen.
Bis zur Implantation ist auf strenge sterile Handhabung zu achten.
Die Anwendung darf nur in aseptischen Räumen erfolgen. Beschädigte Implantate dürfen nicht mehr verwendet werden; es ist insbesondere der Kontakt mit scharfen Gegenständen zu vermeiden.
DynaMesh-SIS direct darf nicht implantiert werden,
- wenn das Mindest-Haltbarkeitsdatum überschritten ist oder
- die Verpackung beschädigt ist oder
- Zweifel an ihrer Unversehrtheit bestehen.
Das Implantat ist in einer sterilen Doppelverpackung verpackt.
Die innere Verpackung sollte erst beim Einsatz des Netzes geöffnet werden.
Es wird empfohlen, das Netz nur mit sterilen, ungepuderten Handschuhen und sauberen Instrumenten zu handhaben.
Die wiederverwendbaren Führungsnadeln sind vor der Benutzung auf einwandfreien Zustand zu prüfen.
Der Chirurg ist für Komplikationen verantwortlich, die sich aus einer fehlerhaften Indikation, einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben.
In allen Fällen wird empfohlen, den Eingriff durch entsprechende Nachsorgemaßnahmen zu begleiten.
Infolge einer Überkorrektur des Bandes kann es zu einer postoperativen Blasenentleerungsstörung mit Restharn bis zur Harnverhaltung durch zu straffe Lage des Bandes kommen.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, daß körperliche Aktivitäten wie schweres Heben, Joggen, Reiten oder Geschlechtsverkehr erst nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt wieder aufgenommen werden.
5. NEBENWIRKUNGEN
In der Literatur finden sich keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen des verwendeten Polyvinylidenfluorids.Wie alle Fremdkörper kann DynaMesh-SIS direct eine präexistierende Infektion negativ beeinflussen und zu vorübergehenden lokalen Reizungen führen.
6. STERILITÄT
Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert.Es ist nicht zulässig, DynaMesh-SIS direct zu resterilisieren!
Das Produkt ist nicht zu verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist!
Verwerfen Sie unbedingt geöffnete, nicht benutzte Produkte!
7. LAGERBEDINGUNGEN
Die empfohlenen Lagerbedingungen sind:- trocken bei Raumtemperatur,
- geschützt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung,
- nur in der Originalverpackung lagern,
- nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!
In allen Fällen wird empfohlen, den Eingriff durch entsprechende Nachsorgemaßnahmen zu begleiten.
Infolge einer Überkorrektur des Bandes kann es zu einer postoperativen Blasenentleerungsstörung mit Restharn bis zur Harnverhaltung durch zu straffe Lage des Bandes kommen.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, daß körperliche Aktivitäten wie schweres Heben, Joggen, Reiten oder Geschlechtsverkehr erst nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt wieder aufgenommen werden.
5. NEBENWIRKUNGEN
In der Literatur finden sich keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen des verwendeten Polyvinylidenfluorids.Wie alle Fremdkörper kann DynaMesh-SIS eine präexistierende Infektion negativ beeinflussen und zu vorübergehenden lokalen Reizungen führen.
6. STERILITÄT
Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert.Es ist nicht zulässig, DynaMesh-SIS zu resterilisieren!
Das Produkt ist nicht zu verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist!
Verwerfen Sie unbedingt geöffnete, nicht benutzte Produkte!
7. LAGERBEDINGUNGEN
Die empfohlenen Lagerbedingungen sind:- trocken bei Raumtemperatur,
- geschützt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung,
- nur in der Originalverpackung lagern,
- nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!