Gebrauchsanweisung
1. BESCHREIBUNG
DynaMesh-IPST ist ein Netz-Implantat (Mesh) zur Verstärkung von bindegewebigen Strukturen mit einer zentralen Durchtrittstelle für Darmanteile. DynaMesh-IPST besitzt keine eigenständige pharmakologische Wirkung und ist nicht toxisch. DynaMesh-IPST ist aus nicht-resorbierbarem, biostabilem PVDF- und Polypropylen-Monofilamentgarn gewirkt.2. ANWENDUNGSGEBIETE
DynaMesh-IPST dient der Vorbeugung und Therapie von Hernien und Fasziendefekten der Bauchwand nach Anlage eines künstlichen Darmausganges (Anus praeter, Stoma) zur Verstärkung der bindegewebigen Strukturen und zur Vermeidung von Vorfällen des Darmes. Es ist sowohl in laparoskopischer als auch offen-chirurgischer Technik verwendbar.Die übliche Anwendung erfolgt im Sinne der intraperitonealen Onlay Mesh-Technik, da der Aufbau aus verschiedenen Materialien die intraperitoneale Anwendung ermöglicht. Unterschiedliche Oberflächenstrukturen (parietale Seite = Polypropylen, viszerale Seite = Polyvinylidenfluorid) bewirken eine ideale Integration in die Bauchwand und eine Reduktion von Adhäsionen zwischen Intestinum und Netz. Dementsprechend ist auf die korrekte Ausrichtung der Oberflächen unbedingt zu achten. Die zentrale Durchtrittstelle ist mit einem Trichter versehen, der zur Bauchhöhle hin gerichtet sein sollte. Somit ist eine Integration der Stomaschlinge im Trichter gegeben, ohne die Gefahr einer Penetration zu erhöhen. Zusätzlich wird durch diese Ausrichtung ein Vorfall von Darm effektiv verhindert.
Der Durchmesser der Durchtrittsstelle im Netz muss entsprechend dem Ausmaß der Stomaschlinge ausgewählt werden. Eine straffe Umscheidung ist anzustreben, um einen Stomaprolaps zu vermeiden. Bei einem zu kleinen Durchmesser besteht die Gefahr, den Darm einzuschnüren. Das optimale Anliegen des Netzes am Darm ist dann gewährleistet, wenn eine erkennbare Aufweitung der Durchtrittsstelle notwendig ist, um die Stomaschlinge hindurchzuführen.
Die parietale Seite ist zur zweifelsfreien Identifizierung mit Fadenenden markiert und muss dementsprechend zur Bauchwand hin ausgerichtet werden, um das gewünschte Einwachsen zu induzieren. Die Fadenenden sind stirnseitig lokalisiert, so dass die Ausrichtung der Elastizität in cranio-caudaler Richtung möglich ist.
DynaMesh-IPST kann außerhalb des Operationsfeldes mittels scharfer Schere oder Skalpell zugeschnitten werden. Die Verwendung der Originalgröße wird jedoch dringend empfohlen, um eine breite Überlappung der Durchtrittstelle der Stomaschlinge durch die Bauchwand von wenigstens 5 cm zu ermöglichen.
Fixation
Zur Fixierung des Netzes sollte nicht-resorbierbares Nahtmaterial verwendet werden. Bei ausschließlicher Nahtfixation ist ein Abstand von 1-2 cm zwischen der einzelnen Nähten einzuhalten und es sollte mindestens 1 cm Netzrand gefasst werden. Alternativ kann auch eine fortlaufende Nahttechnik verwendet werden. Die Nahtmaterialstärke sollte sich nach der Präferenz des Chirurgen und der Art der Rekonstruktion richten, aber nicht die Faden- bzw. Nahtgröße 2-0 unterschreiten.
Alternativ können auch Clips, Stapler oder Klammern verwendet werden. Es muss aber grundsätzlich gewährleistet sein, dass die Fixation nicht nur im Peritoneum sondern in der Faszie oder muskulären Strukturen erfolgt. Erfahrungsgemäß stellen spiralförmige Clips diese Voraussetzung am ehesten sicher.
3. GEGENANZEIGEN
Alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz als Implantat zur Gewebeunterstützung gelten auch für die Verwendung von DynaMesh-IPST.Dazu gehören unter anderem:
- Das Netz sollte aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos nicht bei vorhergehender Kontamination der Bauchhöhle mit Stuhl verwendet werden.
- Das Netz ist nicht geeignet zur Verwendung im Sinne eines Plugs.
4. WARNHINWEISE
DynaMesh-IPST ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung kann zu funktionalen, immunologischen, toxikologischen oder hygienischen Beeinträchtigungen führen.Der Anwender muss mit der verwendeten Technik der Hernienplastik vertraut sein, bevor er DynaMesh-IPST einsetzt.
Im Fall einer fehlerhaften Ausrichtung des Implantates ist mit starken Adhäsionen zum Intestinum und infektiösen Komplikationen bis hin zur Fistelbildung zu rechnen. Außerdem ist das Einwachsen des Netzes in die Bauchwand nicht gewährleistet. Bei Verwendung des DynaMesh-IPST in einer kontaminierten Wunde, also nicht in der Bauchhöhle mit allseitigem Kontakt zu Peritoneum ist eine nachfolgende Infektion möglich, die eine Entfernung des Materials erfordern kann. Bis zur Implantation ist auf strenge sterile Handhabung zu achten. Die Anwendung darf nur in aseptischen Räumen erfolgen.
Beschädigte Implantate dürfen nicht mehr verwendet werden; es ist insbesondere der Kontakt mit scharfen Gegenständen zu vermeiden.
DynaMesh-IPST darf nicht implantiert werden,
- wenn das Mindesthaltbarkeitsdatum überschritten ist oder
- die Verpackung beschädigt ist oder
- Zweifel an ihrer Unversehrtheit bestehen.
Als generell bei Meshes auftretende mögliche Komplikationen sind zu nennen: Serome, Hämatome, Rezidive, Infektionen, viszerale Verwachsungen, Mesh-Migration mit Fistelbildung. Der Chirurg ist für Komplikationen verantwortlich, die sich aus einer fehlerhaften Indikation, einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben. In allen Fällen wird empfohlen, den Eingriff durch entsprechende Nachsorgemaßnahmen zu begleiten.
5. NEBENWIRKUNGEN
In der Literatur finden sich keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen des verwendeten Polypropylens oder PVDF. Wie alle Fremdkörper kann DynaMesh-IPST eine präexistierende Infektion negativ beeinflussen und zu vorübergehenden lokalen Reizungen führen. Bei intraperitonealer Implantation besteht grundsätzlich immer die Möglichkeit der Ausbildung von Adhäsionen zwischen Implantat und Intestinum, dies gilt besonders wenn vor der Implantation eine Adhäsiolyse durchgeführt wurde oder das Peritoneum auf andere Art verletzt wurde.6. STERILITÄT
Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert.Es ist nicht zulässig, DynaMesh-IPST zu resterilisieren!
Das Produkt ist nicht zu verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist! Verwerfen Sie unbedingt geöffnete, nicht benutzte Produkte!
7. LAGERBEDINGUNGEN
Die empfohlenen Lagerbedingungen sind:- trocken bei Raumtemperatur,
- geschützt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung,
- vor UV-Licht schützen,
- nur in der Originalverpackung lagern,
- nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Bis zur Implantation ist auf strenge sterile Handhabung zu achten. Die Anwendung darf nur in aseptischen Räumen erfolgen.
Beschädigte Implantate dürfen nicht mehr verwendet werden; es ist insbesondere der Kontakt mit scharfen Gegenständen zu vermeiden.
DynaMesh-PP darf nicht implantiert werden,
- wenn das Mindest-Haltbarkeitsdatum überschritten ist oder
- die Verpackung beschädigt ist oder
- Zweifel an ihrer Unversehrtheit bestehen.
Als generell bei Meshes auftretende mögliche Komplikationen sind zu nennen: Serome, Hämatome, Rezidive, Infektionen, viszerale Verwachsungen.
Der Chirurg ist für Komplikationen verantwortlich, die sich aus einer fehlerhaften Indikation, einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben. In allen Fällen wird empfohlen, den Eingriff durch entsprechende Nachsorgemaßnahmen zu begleiten.
5. NEBENWIRKUNGEN
In der Literatur finden sich keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen des verwendeten Polypropylens. Wie alle Fremdkörper kann DynaMesh-PP eine präexistierende Infektion negativ beeinflussen und zu vorübergehenden lokalen Reizungen führen. Es besteht die Möglichkeit von Adhäsionen, wenn sich das Implantat im direkten Kontakt zum Darm befindet.6. STERILITÄT
Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert.Es ist nicht zulässig, DynaMesh-PP zu resterilisieren!
Das Produkt ist nicht zu verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist!
Verwerfen Sie unbedingt geöffnete, nicht benutzte Produkte!
7. LAGERBEDINGUNGEN
Die empfohlenen Lagerbedingungen sind:- trocken bei Raumtemperatur,
- geschützt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung,
- vor UV-Licht schützen,
- nur in der Originalverpackung lagern,
- nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!