Gebrauchsanweisung

1. BESCHREIBUNG

DynaMesh-PR4 ist ein Netz-Implantat (Mesh) zur Verstärkung von bindegewebigen Strukturen.

DynaMesh-PR4 besitzt keine eigenständige pharmakologische Wirkung und ist nicht toxisch.

DynaMesh-PR4 ist aus nicht resorbierbarem, biostabilem Polyvinylidenfluorid-Monofilamentgarn gewirkt.

Die speziell entwickelten Wirkstrukturen und die ideale Maschengröße des DynaMesh-PR4 sind optimal auf die Anwendungsgebiete abgestimmt.

2. ANWENDUNGSGEBIETE

DynaMesh-PR4 dient der Unterstützung und Stabilisierung von Faszienstrukturen und Bindegewebe.

Übliche Anwendungen sind die Reparation von Leisten- und Narbenhernien, sowie Reperationen in der Deszensus- und Prolapschirurgie in allen gängigen Operationsmethoden.

DynaMesh-PR4 wird entsprechend der Defektart und -größe aus dem Produktprogramm ausgewählt und kann außerhalb des Operationsfeldes defektbezogen zugeschnitten werden. Dabei ist das Netz so zu dimensionieren, daß es den Defekt ca. 5 cm nach allen Seiten überlappt. Das Netz kann entsprechend den individuellen Erfordernissen mittels scharfer Schere oder Skalpell zugeschnitten werden.

Fixation
Bei Anwendungen, die eine Fixierung erfordern sollte mindestens 1 cm Netzrand gefaßt werden; dabei sollte ein Abstand von 1 – 2 cm zwischen den einzelnen Nähten eingehalten werden. Alternativ können auch Clips, Stapler oder Klammern verwendet werden. Klammergröße und –abstände sind dabei vom Chirurgen nach Erfahrungswerten zu wählen.

3. GEGENANZEIGEN

Alle üblichen Kontraindikationen für den Einsatz als Implantat zur Gewebeunterstützung gelten auch für die Verwendung von DynaMesh-PR4. Dazu gehören unter anderem:

• Das Netz sollte aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos nicht bei vorhergehender Darmeröffnung verwendet werden.
• Das Netz ist nicht geeignet zur Verwendung im Sinne eines Plugs.

DynaMesh-PR4 sollte nicht eingesetzt werden bei manifesten Infektionen, aktueller oder beabsichtigter Schwangerschaft und Patienten im Wachstum.

4. WARNHINWEISE

DynaMesh-PR4 ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung kann zu funktionalen, immunologischen, toxikologischen oder hygienischen Beeinträchtigungen führen.
Der Anwender muß mit der verwendeten chirurgischen Netz-Technik vertraut sein, bevor er DynaMesh-PR4 einsetzt.

Bei Verwendung des DynaMesh-PR4 in einer kontaminierten Wunde ist eine nachfolgende Infektion möglich, die eine Entfernung des Materials erfordern kann.

Bis zur Implantation ist auf strenge sterile Handhabung zu achten. Die Anwendung darf nur in aseptischen Räumen erfolgen.

Beschädigte Implantate dürfen nicht mehr verwendet werden; es ist insbesondere der Kontakt mit scharfen Gegenständen zu vermeiden.

DynaMesh-PR4 darf nicht implantiert werden,

• wenn das Mindest-Haltbarkeitsdatum überschritten ist oder
• die Verpackung beschädigt ist oder
• Zweifel an ihrer Unversehrtheit bestehen.

Das Implantat ist in einer sterilen Doppelverpackung verpackt.

Die innere Verpackung sollte erst beim Einsatz des Netzes geöffnet werden.

Es wird empfohlen, das Netz nur mit sterilen, ungepuderten Handschuhen und sauberen Instrumenten zu handhaben.

Als generell bei Meshes auftretende mögliche Komplikationen sind zu nennen: Serome, Hämatome, Rezidive, Infektionen.

Der Chirurg ist für Komplikationen verantwortlich, die sich aus einer fehlerhaften Indikation, einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben.

In allen Fällen wird empfohlen, den Eingriff durch entsprechende Nachsorgemaßnahmen zu begleiten.

5. NEBENWIRKUNGEN

In der Literatur finden sich keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen des verwendeten Polyvinylidenfluorids.

Wie alle Fremdkörper kann DynaMesh-PR4 eine präexistierende Infektion negativ beeinflussen und zu vorübergehenden lokalen Reizungen führen.

6. STERILITÄT

Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert. Es ist nicht zulässig, DynaMesh-PR4 zu resterilisieren!

Das Produkt ist nicht zu verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist!

Verwerfen Sie unbedingt geöffnete, nicht benutzte Produkte!

7. LAGERBEDINGUNGEN

Die empfohlenen Lagerbedingungen sind:

• trocken bei Raumtemperatur,
• geschützt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung,
• nur in der Originalverpackung lagern,
• nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!

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