Gebrauchsanweisung

1. BESCHREIBUNG

DynaMesh-SIS minor ist ein Netz-Implantat (Mesh) zur Verstärkung von bindegewebigen Strukturen und Ligamenten. DynaMesh-SIS minor besitzt keine eigenständige pharmakologische Wirkung und ist nicht toxisch.
DynaMesh-SIS minor ist aus nicht resorbierbarem, biostabilem Polyvinylidenfluorid-Monofilamentgarn gewirkt. Die dreidimensionalen Bandenden bieten eine zusätzliche Fixation des Implantates in seiner endgültigen Lage. Eine weitere Fixierung mit Nahtmaterial oder anderen Fixationsmitteln wie Clips oder Tackern ist nicht vorgesehen. Die speziell entwickelte Wirkstruktur und die ideale Maschengröße des DynaMesh-SIS minor sind optimal auf das Anwendungsgebiet abgestimmt.

2. ANWENDUNGSGEBIETE

DynaMesh-SIS minor dient der Unterstützung und Stabilisierung von bindegewebigen Strukturen und Ligamenten. DynaMesh-SIS minor kommt zur Anwendungen als suburethrale, spannungsfreie Schlinge zur Behandlung der weiblichen Belastungsinkontinenz infolge einer hypermobilen Urethra und/oder einer intrinsischen Sphinkterinsuffizienz.
Die Wahl der Operationsmethode und der endgültigen Bandlage richtet sich nach der Präferenz des Operateurs.
Die Operation sollte in Allgemein-, Lokal - oder Regionalanästhesie erfolgen.
Nach der Lagerung der Patientin ist ein Harnröhrenkatheter einzuführen und die Blase ist zu entleeren. Der Katheter sollte während des Eingriffs in der Blase verbleiben.
DynaMesh-SIS minor kann sowohl in Richtung der retrosymphysären als auch in Richtung der transobturatorischen Bandlage eingelegt werden. Der Beginn des Eingriffs ist für beide Lokalisationen identisch. Circa 1 cm unterhalb des Meatus urethrae wird eine sagittale Kolpotomie von circa 1 - 2 cm durchgeführt und rechts und links neben der Inzision mit einer Präparierschere stumpf in Richtung des Perineums die Einlage des Netzimplantates vorbereitet.
Für die retrosymphysär gerichtete Bandlage richtet der Operateur die Schere in einem Winkel von 45° auf den unteren Rand des Schambeins und spreizt beim Zurückziehen leicht das Instrument. Nun wird das DynaMesh-SIS minor steril entnommen und mit einer Pinzette spannungsfrei U-förmig unter der Urethra platziert. Die dreidimensionale Struktur der Netzenden ermöglicht Korrekturen.
Für die transobturatorisch gerichtete Bandlage wird die Schere durch den Operateur in Richtung des Unterrandes des Ramus pubicus zur Innenseite der Obturatormembran annähernd horizontal geführt. Auch hier ist eine stumpfe atraumatische Präparation ausreichend. Wiederum ist auf eine sterile Entnahme des Netzimplantats und eine vorsichtige Platzierung mit der Pinzette zu achten.
Das DynaMesh-SIS minor soll immer spannungsfrei mit vorsichtigem Kontakt zur Urethra eingelegt werden.
Nach erfolgter Implantatpositionierung erfolgt der Verschluss der Kolpotomie.

3. GEGENANZEIGEN

DynaMesh-SIS minor sollte nicht eingesetzt werden bei manifesten Harnwegsinfektionen, aktueller oder beabsichtigter Schwangerschaft, Frauen im Wachstum und bei Patientinnen mit einer Antikoagulantientherapie.

4. WARNHINWEISE

DynaMesh-SIS minor ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Eine Wiederverwendung kann zu funktionalen, immunologischen, toxikologischen oder hygienischen Beeinträchtigungen führen.
Der Anwender sollte mit der Technik zur Implantation einer suburethralen, spannungsfreien Schlinge vertraut sein, bevor er DynaMesh-SIS minor einsetzt.
Bei Verwendung des DynaMesh-SIS minor in einer kontaminierten Wunde ist eine nachfolgende Infektion möglich, die eine Entfernung des Materials erfordern kann.
Bei der Implantation des DynaMesh-SIS minor kann es zu Beschädigungen von Blutgefäßen, Nerven oder der Blase kommen, die eine sofortige chirurgische Versorgung bedingen. Beim Verdacht einer Verletzung der Blase oder der Urethra ist immer eine Urethro-Zystoskopie durchzuführen!
Als generell bei Meshes auftretende mögliche Komplikationen sind zu nennen: Serome, Hämatome, Infektionen, Fistelbildung, Entzündungen oder Arrosionen.
Bis zur Implantation ist auf strenge sterile Handhabung zu achten. Die Anwendung darf nur in aseptischen Räumen erfolgen.
Beschädigte Implantate dürfen nicht mehr verwendet werden; es ist insbesondere der Kontakt mit scharfen Gegenständen zu vermeiden.
DynaMesh-SIS minor darf nicht implantiert werden,
• wenn das Mindest-Haltbarkeitsdatum überschritten ist
• die Verpackung beschädigt ist
• Zweifel an der Unversehrtheit der Verpackung bestehen.
Das Implantat ist in einer sterilen Doppelverpackung verpackt. Die innere Verpackung sollte erst beim Einsatz des Netzes geöffnet werden. Es wird empfohlen, das Netz nur mit sterilen, ungepuderten Handschuhen und sauberen Instrumenten zu handhaben.
Der Chirurg ist für Komplikationen verantwortlich, die sich aus einer fehlerhaften Indikation, einer unzureichenden Operationstechnik oder einem aseptischen Fehler ergeben. In allen Fällen wird empfohlen, den Eingriff durch entsprechende Nachsorgemaßnahmen zu begleiten.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass körperliche Aktivitäten wie schweres Heben, Joggen, Reiten oder Geschlechtsverkehr erst nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt wieder aufgenommen werden.

5. NEBENWIRKUNGEN

In der Literatur finden sich keine Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen des verwendeten Polyvinylidenfluorids. Wie alle Fremdkörper kann DynaMesh®-SIS minor eine präexistierende Infektion negativ beeinflussen und zu vorübergehenden lokalen Reizungen führen.

6. STERILITÄT

Das Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
Es ist nicht zulässig, DynaMesh-SIS minor zu resterilisieren!
Das Produkt ist nicht zu verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist! Verwerfen Sie unbedingt geöffnete, nicht benutzte Produkte!

7. LAGERBEDINGUNGEN

Die empfohlenen Lagerbedingungen sind:
• trocken bei Raumtemperatur,
• geschützt vor Feuchtigkeit und direkter Hitzeeinwirkung,
• nur in der Originalverpackung lagern,
• nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden!

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